Відповідно до частини одинадцятої статті 26 Закону України “Про реабілітацію інвалідів в Україні” технічні та інші засоби реабілітації та комплектуючі до них, що випускаються в умовах серійного виробництва (крім медичних виробів та допоміжних засобів до них, на які поширюється дія технічного регламенту щодо медичних виробів), підлягають сертифікації в державній системі сертифікації (далі – Система) відповідно до Декрету Кабінету Міністрів України від 10.05.1993 №46-93 “Про стандартизацію і сертифікацію”.
На сьогодні в Україні діє Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753, вимоги якого є обов’язковими.
Більшість технічних та інших засобів реабілітації є об’єктами Технічного регламенту та повинні відповідати його вимогам. Однак, на деякі види технічних та інших засобів реабілітації, а саме: меблі та оснащення для адаптації вдома та в інших приміщеннях; допоміжні засоби для особистої гігієни, для прання, купання і прийняття душу; ліжка для осіб з обмеженнями життєдіяльності (далі – ТЗР), дія Технічного регламенту не розповсюджується.
Обов’язковій сертифікації в Системі підлягає продукція, яка включена до Переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації в Україні, затвердженого наказом Держспоживстандарту від 01.02.2005 № 28, зареєстрованим у Мін’юсті 04.05.2005 за № 466/10746 (далі – Перелік).
На сьогодні до зазначеного Переліку не включені ті види ТЗР, на які не поширюється дія Технічного регламенту. Тобто, не забезпечено реалізацію вимоги статті 26 Закону в частині проходження процедури обов’язкової сертифікації в Системі ТЗР, на які не поширюється дія Технічного регламенту.
Враховуючи зазначене, проектом наказу Мінекономрозвитку “Про внесення зміни до Переліку продукції, що підлягає обов’язковій сертифікації в Україні” передбачається запровадити обов’язкову сертифікацію в Системі окремих видів ТЗР, на які не поширюється дія Технічного регламенту.
Джерело: http://www.me.gov.ua